Géntechnológiával módosított gyógyszerek ízületek kezelésére, Bechterew-kór
Tartalom
A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel.
Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre.
A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.
A térdízület instabilitása Ízületek ropogása, roppanása Szervezetünkben számtalan ízület található, amelyek a mozgásszerv rendszer alkotórészei.
Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és géntechnológiával módosított gyógyszerek ízületek kezelésére jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére. A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a Géntechnológiával módosított gyógyszerek ízületek kezelésére a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet.
Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörében eljáró járási hivatalát a továbbiakban: járási hivatal.
Előfordulás[ szerkesztés ] A betegség emberből mintegy at érint csupán, főként fiatal férfiaknál jelentkezik, leggyakrabban 16 és 45 éves kor között, férfiaknál 7-szer gyakoribb. Okok[ szerkesztés ] A spondylitis ankylopoetica pontos oka ismeretlen, de előfordulása családi halmozódást mutat, kialakulásában a genetikai hajlamnak van szerepe. Létrejöttében a környezeti tényezők és a fizikai trauma szerepe vitatott, autoimmun eredet nem bizonyítható. Tünetek[ szerkesztés ] A betegség kezdeti tünete általában a deréktáji vagy háti, főleg éjjel, illetve a hajnali órákban jelentkező fájdalom, amely változó erősségű, de az idővel fokozatosan súlyosbodik. Tipikus a hát reggeli merevsége, ami a fájdalommal együtt a mozgásra enyhül.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.
- Cisztás fibrózis[ szerkesztés ] A cisztás fibrózist a CFTR cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gén mutációjának eredménye.
- Nyomásterápia térd ízületi gyulladás esetén
- Szisztémás Lupusz Eritematózusz (SLE)
- Bal vállízület periarthritis kezelése
- OTSZ Online - A CAR-T sejt kezelés költséghatékonysága
A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani.
Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie.
A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. A kérelmező által a A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.
A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott.
A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat. Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.
Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.
A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.
Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC